أوضحت إدارة الغذاء والدواء أن عقار (Larotrectinib Vitrakvi) ، الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، يخدم شريحة معينة من مرضى السرطان ، وليس جميع المرضى.
وقالت الهيئة العامة للغذاء والدواء في بيان لها اليوم: إن عقار لاروتريكتينيب (فيتراكفي) يعمل بطريقة مبتكرة من خلال منع نمو الأورام الناتجة عن خلل جيني نادر (طفرة جينية) يسبب بعض أنواع السرطان ، مما يجعل هذا الدواء قادرًا على استهداف وعلاج شريحة معينة. من المرضى ، وليس كل مرضى السرطان.
وقالت إن العقار تلقى موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وهي عملية تستخدمها المنظمة للأدوية التي تعمل بطريقة مبتكرة أو يمكن أن تكون في قلب مستقبل علاجي واعد.
ونوهت بنتائج الدراسات التي أدت إلى فعاليته ، وفي ضوء ذلك تمت الموافقة على العقار ، مبينة أن الدراسات أجريت على 55 مريضا ، بينهم 12 مريضا دون سن 18 عاما يحملون الطفرة الجينية النادرة. (NTRK) وكانت الاستجابة للدواء في الأشهر التسعة الأولى جيدة ، حيث وصلت إلى 73٪ من المرضى ، لكنها بدأت في الانخفاض تدريجيًا ووصلت إلى 39٪ من المرضى بعد السنة الأولى ، في إشارة إلى أهم الآثار الجانبية التي لوحظت وتكرارها. في المرضى الذين تناولوا الدواء. على غرار التعب والغثيان والقيء وارتفاع إنزيمات الكبد والدوخة والإسهال والإمساك.
وأوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن هناك زيادة في خيارات وطرق العلاج لمرضى السرطان ستصبح متاحة بمجرد اجتيازهم دراسات السلامة والأمن ، مؤكدة أنها تتبع التطورات العلمية المتعلقة بالعقاقير أو طرق العلاج وتسعى جاهدة لتزويد المريض بسلامة وفعالية. الطب وطرق العلاج.