قررت إدارة الغذاء والدواء إلغاء تسجيل المنتج الطبي وتعليق تسجيل عدد من المنتجات الصيدلانية بسبب عدم امتثالها للمعايير الفنية وتكافؤها الحيوي مع المنتج المرجعي.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية المعنية بالتوقف عن استخدام هذه المستحضرات في حال توفرها ، كما أمرت وكلاء المستحضرات بسحب الدُفعات من جميع الجهات المتلقية.
أفادت “الغذاء والدواء” أن لجنة التسجيل لشركات الأدوية والمصانع ومنتجاتها اتخذت قرارات بشأن سحب وتعليق وإلغاء عدد من المستحضرات ، بما في ذلك سحب وتعليق تسجيل جميع دفعات أنجيوتيك 5 ملغ اللوحي مع التسجيل. رقم (31-171-00) وأنجيوتيك 10 مجم قرص برقم تسجيل (32-171-00) و (قرص أنجيوتيك 20 مجم) برقم تسجيل (33-171-00) ومصنع من قبل الشركة الأردنية لإنتاج الأدوية (JPM) وكذلك جميع كميات (ليبوماكس ٤٠ ملغ إف سي مضغوط) برقم تسجيل (٣٦-٣٧٠). -07) ، (Lipomax 20 mg FC Tablet) برقم تسجيل (35-370-07) و (Lipomax 10 mg FC Tablet) برقم التسجيل (34-370-07) والمصنعة من قبل الشركة السعودية اليابانية للمنتجات الصيدلانية (SAGA) ) ، نظرًا لافتقارها إلى تكافؤ Vital مع المنتج المرجعي.
كان جزء من القرار هو سحب جميع دفعات المستحضر (Dialon 500 mg FC Tablet) برقم التسجيل (161-186-02) المنتج من قبل شركة الخليج للصناعات الدوائية (جلفار) بسبب عدم امتثال المستحضر مع المعايير الفنية (لا تجتاز تحليل القابلية للذوبان مقارنة بالإعداد المرجعي).
بالإضافة إلى ذلك ، ألغت الهيئة تسجيل المستحضر (Glymide 5 mg Tablet) الذي يحمل رقم التسجيل (279-186-10) والمصنع من قبل شركة الخليج للصناعات الدوائية (جلفار) ، والذي تم سحبه سابقًا وتعليق تسجيله بناءً على قرار اللجنة الصادر بتاريخ 25/10/1439 هـ.
وذكرت الهيئة أن هناك بدائل مسجلة لنفس العوامل العلاجية وطلبت مراجعة الطبيب المعالج أو الصيدلي للتعرف على هذه البدائل.
حثت الهيئة المستهلكين على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية في حالة حدوث أي تفاعلات دوائية سلبية من خلال: الرقم المجاني: 8002490000 ، أو الفاكس: 00966112057662 ، أو الرقم الفردي: 19999 ، أو البريد الإلكتروني: [email protected]او الرابط: https://ade.sfda.gov.sa.