أصدرت وزارة الصحة ووقاية المجتمع 3 تعاميم إدارية لإضافة تحذير لمستحضر صيدلاني لعلاج التليف الرئوي الذي يمكن أن يتسبب في تلف الكبد الخطير ، وتعليق تسجيل منتج دوائي آخر لعلاج مرض السكري لأن بعض العمليات لا تفعل ذلك. لا يفي بالمواصفات المعتمدة ويحذر من مكمل غذائي ومنشط جنسي لاحتوائه على مادة دوائية غير مشروعة يزعم أنها تسبب انخفاضاً حاداً في ضغط الدم. نائب الأمين المساعد لسياسة الصحة العامة والتراخيص ورئيس اللجنة العليا للتيقظ الدوائي د. أمين حسين العامري ، أكد في تصريح صحفي ، أن 24 شخصًا تلقوا نسخة من الوزارة ، جهدًا مستمرًا للاهتمام بجميع التحذيرات والتوصيات الواردة من شركات الأدوية والمنظمات الصيدلانية العالمية في إطار جهودها الدؤوبة التي تهدف الوزارة إلى تحقيقها. أنظمة وتدابير لحماية المجتمع من خطر تزييف الأدوية وضمان تحقيق الوقاية والسلامة للمرضى والمجتمع ، وفق استراتيجيتها الهادفة إلى بناء أنظمة الجودة والسلامة العلاجية والصحية والدوائية وفق المعايير الدولية وزيادة السلامة. واليقظة من المخدرات.
أضف تحذيرًا
أين د. وقال العامري إن الشركة المصنعة Boehringer Ingelheim أبلغت الوزارة بإضافة تحذير إلى منتج دوائي (Ofen nintedanib) يستخدم لعلاج التليف الرئوي من أنه يمكن أن يسبب تلفًا خطيرًا في الكبد ، لذلك يجب على الأطباء المعالجين فحص الترانساميناز والبيليروبين في البداية. من العلاج خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج بانتظام وبعد ذلك في كل زيارة مريض أو كما هو محدد سريريًا. كما يوصى بتقليل الجرعة أو استخدام العلاج المناسب عند زيادة الترانساميناسات ، مع العلم أن المنتج مسجل لدى إدارة الأدوية بوزارة الصحة ووقاية المجتمع.
ونصحت الوزارة العاملين في مجال الصحة بتوخي الحيطة والحذر عند صرف الدواء أعلاه لمرضاهم ، مشيرة إلى أن فئة الدواء آمنة للاستخدام ولم يتم سحبها من السوق ، وأن هذه التحذيرات تضاف فقط إلى نشرة عبوة الدواء. أو الاتصال بالعناوين التالية: هاتف: 2301448-04 ، فاكس: 2301947-04 أو بريد إلكتروني: [email protected].
سجل تعليقاً
وقال العامري إنه تقرر إصدار تعميم بوقف تسجيل المنتج الصيدلاني Metaphage 500mg أقراص للمصنع الكويتي السعودي بناءً على ما تلقته الوزارة من مجلس الصحة الخليجي بخصوص تعليق تسجيل ما سبق- ذكر المنتج المستخدم لعلاج مرض السكري ، بناءً على نتائج الدراسات التحليلية المخبرية لعدد من العمليات التي أظهرت عدم مطابقتها للمواصفات المعتمدة ، وتم التحقق من التكافؤ الحيوي ووجد أن تصميم الدراسة غير مناسب ، وهو ما لا يفي بالمعايير المعتمدة. الشروط المعتمدة للدراسات المتعلقة بجودة هذه الأدوية.
وعليه ، أوصت اللجنة الخليجية المركزية للتسجيل الدوائي بوقف المنتج وإجراء دراسة التكافؤ الحيوي للمنتج تحت إشراف الإدارة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية ، مع تسجيل المنتج لدى وزارة الصحة وحماية المجتمع. وقد تقرر بناء على ذلك ؛ تعليق تسجيل المنتج بشرط اكتمال التحقق من جودة المنتج ، ويجب على المورد سحب جميع دفعات المنتج من قطاعي الرعاية الصحية العام والخاص ، ويجب على جميع المتخصصين في الرعاية الصحية عدم استخدام المنتج أعلاه إذا كان لديهم ، ويجب على جميع الصيدليات التوقف الاستغناء عنها وإعادتها إلى المورد.
تحذير
وأضاف الدكتور أمين العامري أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أبلغتنا عن منتج Rhin 69 Extreme 5000 capsulate الذي يستخدم كمكمل غذائي ومنشط جنسي للرجال ، لأن التحليلات أظهرت أنه يحتوي على مادة طبية غير معلنة تسمى تادالافيل مع العلم أنه يسبب انخفاضاً حاداً في ضغط الدم يمكن أن يصل إلى مستويات خطيرة. وقد يشكل خطرًا على الأشخاص المصابين بأمراض القلب أو السكري أو ارتفاع نسبة الدهون ، خاصة أولئك الذين يتناولون أدوية تحتوي على النترات ، لذلك أصدرنا تعميمًا إلى المنشآت الصحية والصيدلانية العامة والخاصة لاتخاذ إجراءات لسحب المنتج من الأسواق والوقاية منه. تداوله واستيراده ، إن وجد ، مع حقيقة أن المنتج غير مسجل لدى إدارة الأدوية بوزارة الصحة ووقاية المجتمع.